В статье представлен расширенный и детализированный анализ этических и правовых вызовов, сопровождающих ускоренную интеграцию цифровых технологий в систему здравоохранения. На основе всестороннего обзора действующей российской нормативно-правовой базы и её практической реализации исследуются ключевые направления цифрового здравоохранения: развитие и регулирование телемедицины, архитектура и функционирование Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а также проекты и приложения, использующие методы искусственного интеллекта и машинного обучения для поддержки клинических решений, диагностики и административной автоматизации. Анализ фокусируется на множестве взаимосвязанных проблем: надёжной защите персональных и чувствительных медицинских данных на этапах сбора, хранения, обработки и межведомственного обмена; обеспечении прозрачности, объяснимости и возможности аудита алгоритмических решений; чётком распределении юридической и профессиональной ответственности между разработчиками, поставщиками медицинских услуг и операторами систем; а также смягчении рисков предвзятости, дискриминации и усиления неравенства доступа вследствие внедрения автоматизированных систем. Отдельное внимание уделено практическим вызовам: моделям информированного согласия, адекватным для сложных потоков данных и их вторичного использования; обеспечению интероперабельности, стандартизации форматов и семантик данных; кибербезопасности и готовности реагировать на инциденты; процедурам сертификации, клинической валидации и постмаркетного наблюдения за цифровыми медицинскими продуктами. Путём сопоставления российских подходов с международными рекомендациями и передовой практикой выявлены существующие пробелы в регулировании, механизмах надзора и кадровом обеспечении, препятствующие последовательной защите прав пациентов и поддержанию общественного доверия. Особое внимание уделяется уязвимым группам населения, сельским и малообеспеченным регионам и вопросам равного доступа к телемедицинским и ИИ-ориентированным услугам. На основе проведённого анализа предложен пакет политико-правовых и практических рекомендаций, направленных на достижение сбалансированного регуляторного подхода, способствующего инновациям при одновременной защите прав человека и клинической безопасности. Рекомендуемые меры включают принятие прозрачных технических и этических стандартов (включая правила управления данными, требования к объяснимости и механизмы «человек-в-контуре»), усиление институционального надзора и ответственности, внедрение обязательных процедур клинической оценки и сертификации для цифровых инструментов высокого риска, а также разработку ясных правил ответственности. Также предлагается разработка профессиональных этических кодексов для разработчиков ИИ и клиницистов, расширение междисциплинарных программ подготовки и повышения квалификации, повышение уровня информированности пациентов и совершенствование практик получения согласия, а также создание устойчивых механизмов вовлечения заинтересованных сторон – пациентов, медицинского сообщества, технологов и регуляторов. Наконец, подчёркивается необходимость непрерывного мониторинга и строгой оценки цифровых вмешательств посредством пилотных проектов и анализа реальных данных, а также международного сотрудничества для гармонизации стандартов и продвижения ответственной и справедливой цифровой трансформации здравоохранения.